盐酸莫西沙星片生物等效性试验志愿者招募(有偿) 本研究根据CFDA药物临床试验批件(2013L01295)进行盐酸莫西沙星片的人体生物等效性试验。本研究将在四川省医学科学院·四川省人民医院Ⅰ期临床试验病房进行。 基本要求:男性,身体健康,年龄18-40岁,体重指数 = 体重(kg)/身高(M)2
在19-24范围内,体重不低于50kg。 受益:完成预实验者将得到800元补偿(一个周期) 正式试验者(双周期)将得到1500元补偿,期间就餐、体检免费。 本实验占用时间情况:第一周期第一天全天(一般周六或周日)在省医I期实验室,第二天早、晚8点各采血一次,第三天早上8点,第四天早上8点各采血一次,第一阶段结束(预实验到此结束)。中间间隔两星期(从第一阶段第一天开始算),第二阶段相同。 实验前全面体检(免费,血压、心电图、肝,肾功能、尿常规、乙肝、HIV等)需一两个小时,第二阶段结束后再体检需一两个小时。 入选的健康受试者实验期间需在不同的时间点采集一系列血样,每次约4ml(只会少不会多), 本次共19个采血时间点(不到80ml,比献血少多了且使用留置针)。 流程:预实验体检--筛选合格入组(2组各2名志愿者)--单周期服药--采血--检测-根据检测结果调整服药方案或采血点--正式实验体检--筛选合格入组(2组各24名志愿者)—双周期交叉服药(单剂量)--采血—计算药动学参数(AUC、Cmax、tmax、t1/2等)--计算是否等效。 |